祛斑美白及防脱发化妆品的功效测试


2021年03月02日国家药监局发布了《国家药监局关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》(以下简称“通告”),起草了《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过并正式发布,作为《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《规范》)修订或新增的检验方法,纳入《规范》相应章节。


上述7项检验方法中,前4项是对《规范》原有的检验方法进行修订,新检验方法自2021年5月1日起施行,原有检验方法同时废止;后3项检验方法为《规范》新增的检验方法,自本通告发布之日起施行。



上述新规中,最受关注的应该是《化妆品祛斑美白功效测试方法》和《化妆品防脱发功效测试方法》啦! 2019年9月发布实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》要求:“宣称祛斑美白、防脱发以及宣称新功效的产品,应当按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求,进行相应的功效性检验并出具检验报告。”而“功效性检验”要如何进行?在本月发布的上述新规中终于得到了解答。

接下来大家关心的问题一定是:哪些机构可以进行这些“功效性检验”?费用是多少?时间需要多长?目前,相关检验机构正在积极筹备中,国家药监局尚未公布可进行祛斑美白、防脱发化妆品功效检验的检验机构名录,各检验机构也尚未正式公布报价及预计检验时长。

不过,大家也不用过于担心。在国家药监局2021年 第35号公告中,有如下过渡期的规定,给企业预留了应对的时间:

2022年1月1日起:申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时应提交人体功效试验报告。

2022年5月1日前:于2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,应补充提交人体功效试验报告。

2023年5月1日前:于2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,应补充提交人体功效试验报告。


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