2021年4月25日，国家药品监督管理局发布了化妆品新规：《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》。这部法规的重点是什么呢？让小编为您一一解析：

1. 这部法规是讲什么的？

发布这部法规的通告中提到：“为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》。”

也就是说，这部法规的主要目的是指导大家如何提交化妆品及新原料的注册备案资料。在我们前面的公众号文章已经讲到，5月1日开始就要在新的化妆品注册备案信息服务平台（简称“新系统”）上提交注册备案申请了。那么问题来了：是否还需要提交纸质版的申请资料？哪些资料要在“新系统”中填写、哪些可直接上传、哪些从其他账号关联？这些问题，在这部新规中可以找到答案。

2. 在线提交注册备案资料有哪些注意事项？

首先，注册人、备案人、境内责任人应当确保其使用的计算机硬件环境、操作系统、网络环境等符合信息服务平台要求。

其次，企业应建立注册备案资料内部保密管理制度，妥善保管信息服务平台的账号密码和CA介质。注册备案资料的安全应该是化妆品企业所重视的。在采用电子签章、所有申请资料均电子化提交的情况下，对企业的保密工作也提出了新的要求。

3. 什么是CA？

CA是数字认证证书（Certificate Authority）。申领CA后，就可按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。已使用CA进行签章且签章完整的，可免于提交纸质版资料。

4. 如果未申领CA，纸质版资料要如何提交？

申请特殊化妆品和新原料注册的，应将纸质版注册资料递交至国家药品监督管理局行政事项受理服务机构。

进行新原料和进口普通化妆品备案的，应当在备案信息公布前，将纸质版备案资料递交至备案管理部门。

国产普通化妆品的纸质版备案资料可以由境内的备案人或者境内责任人存档备查。

我们会持续关注新规的动态和提供最新的解读。如您有任何疑问，欢迎随时向我们咨询，QTCCC会为您解决各种难题。